Si chiama farmaco generico oltre i confini nazionali, da noi invece è più noto come farmaco equivalente, ma il tema del contendere è principalmente uno. All’interno del Codice comunitario dei medicinali è confermato che: “Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’AIFA o un’autorizzazione comunitaria” da parte dell’EMA (Agenzia europea per i medicinali). Per adulti e soprattutto per i bambini, è indispensabile puntare su una corretta informazione, soprattutto quando si tratta di preservare la salute attraverso dei rimedi da acquistare in farmacia.
Quando un farmaco entra a far parte di quelli vendibili?
Come stabilisce l’articolo 8, esiste una procedura apposita. Si compila una domanda alla quale devono essere allegati i risultati: l) delle prove farmaceutiche (chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche); 2) delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche); 3) delle sperimentazioni cliniche;
Che cos’è, dunque, un medicinale generico?
La legge stabilisce che si tratta di “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.
Su chi vengono effettuati i test farmacologici?
Di solito su un numero limitato di volontari, che assumono una sola dose del farmaco e poi una del farmaco test e così via continuando, attraverso prove incrociate. I risultati pur essendo attendibili, rischiano però di lasciare qualche dubbio. Questo perché non tutti i pazienti sono fondamentalmente uomini, sani e pronti ad assumere il composto una sola volta. Se viene preso ogni giorno e da malati cronici, in combinazione con altri farmaci, che può accadere?
Errori comuni
Può capitare che un paziente, suo malgrado, non segua esattamente la cura, perché magari si ritrova due scatole simili e sbagliando prende due volte lo stesso farmaco. Questo nonostante abbiano lo stesso principio attivo, ma magari siano diversi nella forma. Nella letteratura medica, come conferma l’Avv. Andrea Castelnuovo, si parla anche di scambio tra medicine della moglie con quelle del marito e viceversa. Il classico fenomeno dei farmaci LASA,(look alike-sound alike), cioè che si somigliano e che è di una certa complessità. In tal senso, occorre guidare il paziente visto che non è quasi mai un medico e tende comunque a fare errori, banali o ben più seri. Questo perché viviamo in piena crisi economica e in un Paese dove il risparmio è necessario, altrimenti il problema non verrebbe nemmeno a porsi. In definitiva, il farmaco generico è un tema di natura legale e finanziaria e non anche, non solo, di natura scientifica.
Il farmaco generico fa risparmiare?
Certamente sì e questo porta anche i venditori dei farmaci brand ad essere incentivati ad abbassare i prezzi. Da anni, infatti, il costo del primo rappresenta il qualche modo quello di riferimento. Questo a cominciare dal fatto che per legge, “i medicinali a brevetto scaduto sono rimborsati al farmacista dal SSN fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente farmaco generico disponibile nel normale ciclo distributivo regionale”. In tal modo quando il medico prescrive un farmaco a brevetto scaduto di prodotti in fascia A, il servizio sanitario rimborsa al farmacista non il prezzo di quella confezione ma uno virtuale del generico più economico. In questo senso, quindi, non è importante a livello economico quale tipo di rimedio sia prescritto se generico o meno, perché il prezzo di rimborso è sempre il medesimo.
