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Pillola abortiva: via libera dell’ Aifa per la pillola Ru486 anche in Italia

Si sblocca il percorso italiano della Ru486. Il Consiglio di amministrazione dell’ Agenzia del farmaco italiana (Aifa) ha dato mandato al direttore generale Guido Rasi per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Determina relativa all’ autorizzazione all’ immissione in commercio del Mifegyne (Mifeprostone), prodotto dalla ditta Exelgyne, “dopo aver espletato gli adempimenti previsti“.

Lo comunica l’ Aifa in una nota, sottolineando che “il percorso seguito è stato assolutamente rispettoso dell’ iter procedurale previsto dall’ Emea (l’ Ente regolatorio europeo) per il mutuo riconoscimento di un farmaco, verificandone efficacia, sicurezza e compatibilità con le leggi nazionali nel rispetto e a tutela della salute della donna. Condividendo le preoccupazioni di carattere etico che anche questo metodo di interruzione volontaria della gravidanza comporta, la Determina che verrà pubblicata in Gazzetta Ufficiale – prosegue l’ Aifa – rimanda a Stato e Regioni le disposizioni per il corretto percorso di utilizzo clinico del farmaco all’ interno del servizio ospedaliero pubblico, così come previsto dagli articoli 8 e 15 della legge 194 del 1978, e di cui l’ Aifa non ha titolarità“.

LE VERIFICHE SUL FARMACO
Una decisione giunta “dopo uno scrupoloso iter di verifiche scientifiche, tecniche e legislative che ha richiesto molto tempo“, rileva l’ Aifa. “Sono state disposte restrizioni importanti all’utilizzo del farmaco, al solo fine della massima tutela della salute del cittadino, compito primario dell’ Agenzia“. Il ‘disco verde’ del Cda “pone finalmente fine al possibile utilizzo improprio del farmaco e sgombra il campo da qualsiasi possibile interpretazione di banalizzazione dell’ aborto e dal suo impiego come metodo contraccettivo“.

Pillola abortiva: 29 decessi per RU486. Domani la valutazione per la commercializzazione in Italia

Sarebbero almeno 29 i decessi registrati tra le donne in seguito all’ utilizzo della pillola abortiva RU486 secondo dati forniti dall’ azienda produttrice Exelgyn al ministero della Salute e quindi all’ Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Tale dato “non risulta però nei verbali del comitato tecnico scientifico dell’ Aifa né dell’ Autorità europea per i farmaci Emea“. Lo ha confermato il sottosegretario alla Salute, Eugenia Roccella, durante la presentazione della relazione al Parlamento sull’ attuazione della legge 194 per l’interruzione volontaria di gravidanza. Il dato relativo ai decessi collegati all’ utilizzo della pillola RU486 in vari Paesi era circolato nelle scorse settimane pur essendo stato secretato dall’azienda per motivi di privacy.

DOMANI LA DECISIONE SULLA COMMERCIALIZZAZIONE IN ITALIA
Domani il Cda dell’ Agenzia italiana del farmaco (Aifa) valuterà l’ immissione in commercio in Italia della pillola abortiva RU486, ma il via libera non è scontato: “La valutazione dell’ Aifa non è solo un passaggio burocratico“. Lo ha affermato il sottosegretario al Welfare, Eugenia Roccella, durante l’ illustrazione della relazione al Parlamento sull’ attuazione della legge 194 sulle interruzioni volontarie di gravidanza.

“Domani – ha detto Roccella – il Cda dell’Aifa avrà valutazioni da fare e non si tratta di un passaggio burocratico, anche se il via libera da parte del Comitato tecnico-scientifico dell’ Aifa risulta già essere un atto fondamentale“. Riferendosi quindi all’ utilizzo della pillola RU486 nell’ambito di protocolli regionali da parte di alcuni istituti sanitari, Roccella ha reso noto il dato riportato nella relazione al Parlamento ed in base al quale nel 2007 “alcuni istituti hanno utilizzato tale approccio farmacologico per l’ interruzione della gravidanza per un totale di 1.010 casi, pari allo 0,8% di tutte le interruzioni di gravidanza”.

Aborto e pillola RU486: l’ associazione consumatori Aduc presenta ricorso contro l’ Associazione Italiana del Farmaco

Autorizzazione della pillola RU486: l’ Italia non decide e viola la legge europea. L’ Aduc fa ricorso all’ Aifa

L’ Aduc ha presentato un ricorso alla Corte europea sull’ annosa vicenda della pillola abortiva Ru486, al vaglio dell’ Agenzia italiana del farmaco.
” L’ Aifa – spiega l’ associazione consumatori in una nota – rimanda per l’ ennesima volta la decisione finale sulla Ru486. A questo punto è chiaro che vi sono pressioni politiche sull’ agenzia, un organo che dovrebbe essere meramente tecnico, per impedire la registrazione del farmaco “.
” La direttiva europea 2001/83/EC – ricorda l’ Aduc in una nota – prevede che uno Stato membro approvi la richiesta di mutuo riconoscimento entro 120 giorni dalla presentazione (90 giorni per accordarsi con Governo francese e 30 per decidere sul prezzo e l’etichettatura). Ormai è passato più di un anno da quando la domanda di mutuo riconoscimento è stata posta all’ Italia che, in violazione della legge europea, continua a non decidere.

Pillola Ru 486 e interruzione volontaria della gravidanza

La pillola RU-486 è l’ alternativa farmacologia all’ aborto volontario chirurgico: è possibile interrompere la gravidanza senza sottoporsi all’ intervento chirurgico. La Ru 486 è un prodotto chimico a base di mifepristone, un potente antiormone che interrompe l’annidamento dell’embrione nell’utero e provoca l’ aborto del concepito se assunta entro il secondo mese di gravidanza. Viene assunta dalla donna come una normale pastiglia. Trascorsi tre giorni, i medici somministrano alla madre una sostanza che induce le contrazioni e provoca l’ espulsione dell’ embrione. La somministrazione della pastiglia deve avvenire in ambiente ospedaliero. Negli Stati uniti, già a metà degli anni 80, i pro-life si mobilitarono contro la “French pill” (pillola francese): la Ru 486. Con questo metodo una donna sceglie di non diventare madre ma, appunto, cambia il metodo. L’aborto esiste già, e nonostante non manchino polemiche al riguardo, proprio un’ articolo della legge 194 (il n. 15) prescrive che si continuino a cercare le soluzioni migliori perché l’ aborto sia il meno possibile traumatico e pericoloso per la donna. A 20 anni dalla sua adozione in Francia, dopo essere stata registrata in 15 paesi dell’Unione europea, dopo che nel 2005 l’Organizzazione mondiale della sanità l’ha inserita nella lista dei farmaci essenziali, sbarca anche in Italia la RU-486. Non tanto per scelta delle autorità sanitarie del nostro Paese, ma sulla base della sua approvazione da parte della quasi totalità dei paesi membri dell’Unione: Exelgyn Laboratoires, che la produce, ha infatti avviato una procedura di mutuo riconoscimento. Le donne che decidono di interrompere la gravidanza potranno scegliere fra due procedure: quella tradizionale chirurgica, che prevede ricovero, anestesia, intervento da effettuare entro le prime 12 settimane di gestazione; e quella medica o farmacologica, che consiste nella somministrazione in ospedale di due pillole.