Si sblocca il percorso italiano della Ru486. Il Consiglio di amministrazione dell’ Agenzia del farmaco italiana (Aifa) ha dato mandato al direttore generale Guido Rasi per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Determina relativa all’ autorizzazione all’ immissione in commercio del Mifegyne (Mifeprostone), prodotto dalla ditta Exelgyne, “dopo aver espletato gli adempimenti previsti“.
Lo comunica l’ Aifa in una nota, sottolineando che “il percorso seguito è stato assolutamente rispettoso dell’ iter procedurale previsto dall’ Emea (l’ Ente regolatorio europeo) per il mutuo riconoscimento di un farmaco, verificandone efficacia, sicurezza e compatibilità con le leggi nazionali nel rispetto e a tutela della salute della donna. Condividendo le preoccupazioni di carattere etico che anche questo metodo di interruzione volontaria della gravidanza comporta, la Determina che verrà pubblicata in Gazzetta Ufficiale – prosegue l’ Aifa – rimanda a Stato e Regioni le disposizioni per il corretto percorso di utilizzo clinico del farmaco all’ interno del servizio ospedaliero pubblico, così come previsto dagli articoli 8 e 15 della legge 194 del 1978, e di cui l’ Aifa non ha titolarità“.
LE VERIFICHE SUL FARMACO
Una decisione giunta “dopo uno scrupoloso iter di verifiche scientifiche, tecniche e legislative che ha richiesto molto tempo“, rileva l’ Aifa. “Sono state disposte restrizioni importanti all’utilizzo del farmaco, al solo fine della massima tutela della salute del cittadino, compito primario dell’ Agenzia“. Il ‘disco verde’ del Cda “pone finalmente fine al possibile utilizzo improprio del farmaco e sgombra il campo da qualsiasi possibile interpretazione di banalizzazione dell’ aborto e dal suo impiego come metodo contraccettivo“.
Ha avuto il primo via libera un nuovo farmaco per la contraccezione di emergenza, che dovrebbe mettere al riparo da una gravidanza indesiderata in caso di rottura per preservativo o di un incontro sessuale non previsto e quindi non protetto. Si tratta della pillola con “ulipristal”, già ribattezzata la pillola dei 5 giorni dopo. Il principio attivo che contiene è in grado di agire fino a 120 ore dopo il rapporto a rischio, interferendo con i meccanismi dell’ovulazione e inibendo l’incontro tra ovocita e spermatozoi. È possibile che, tra non molto tempo, la pillola con “ulipristal” sia disponibile anche nelle farmacie del nostro paese. Il Consiglio Superiore di Sanità, infatti, massimo organo consultivo del ministero della salute, ha dato il nulla osta alla messa in vendita di questo farmaco.
